…Indonezja ma ekspertów, zwłaszcza w zakresie certyfikacji zarządzania lekami, ponieważ BPOM jest już organem wymienionym na liście WHO.
Pekin, Chiny (ANTARA) – Szef Indonezyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (BPOM), Taruna Ikrar, powiedział, że Indonezja wkrótce osiągnie porozumienie z Chinami w sprawach związanych z bezpieczeństwem leków i żywności.
„Wczorajsze spotkanie z Narodową Administracją ds. Produktów Medycznych (NMPA), chińskim odpowiednikiem BPOM, przebiegło pomyślnie w kierunku finalizacji memorandum of understanding (MoU) między BPOM a NMPA. Projekt jest kompletny i wkrótce go podpiszemy,” powiedział ANTARze w Pekinie w niedzielę.
Poprzednie MoU między BPOM a NMPA wygasło w czerwcu 2024 roku. BPOM obecnie zabiega o odnowienie porozumienia o szerszym zakresie obejmującym różne regulacje dotyczące leków, szczepionek, produktów biologicznych, surowców farmaceutycznych, leków naturalnych, kosmetyków i cyfrowej technologii regulacyjnej.
„Jeśli Bóg pozwoli, ujawnimy to podczas spotkania na wysokim szczeblu APEC między prezydentem Prabowo a prezydentem Xi,” Taruna powiedział.
MoU obejmuje ramy regulacyjne, inwestycje, bezpieczeństwo, jakość i skuteczność, a także transfer technologii.
„Niektóre technologie, zwłaszcza technologia szczepionek, będą widzieć inwestycje ze strony Chin w Indonezji. Z drugiej strony, Indonezja ma ekspertów, zwłaszcza w certyfikacji zarządzania lekami, ponieważ BPOM jest już organem wymienionym na liście WHO. To oznacza, że mamy silne możliwości produkcyjne,” wyjaśnił.
Status BPOM jako organu wymienionego w wykazie WHO (WLA) dodatkowo wzmacnia pozycję Indonezji w globalnym systemie regulacyjnym.
Dzięki mechanizmowi polegania BPOM może korzystać z ocen przeprowadzonych przez ustanowionych regulatorów jako odniesienie, jednocześnie prowadząc własne oceny. Ten mechanizm nie stanowi automatycznego uznania.
„Dlatego, po jego wdrożeniu, chińskie firmy farmaceutyczne będą oczekiwać uzyskania certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) od Indonezji dla leków lub produktów spożywczych, ponieważ Chiny nie otrzymały jeszcze certyfikatu WHO,” powiedział Taruna.
Oprócz spotkania z NMPA, Taruna wygłosił również przemówienie na Międzynarodowej Konferencji Innowacji w Przemyśle Biomedycznym Beijing Forum, organizowanej przez Uniwersytet Tsinghua, gdzie wystąpił podczas sesji „AI + Nowa Technologia Medyczna”.
„Przedstawiłem zastosowanie sztucznej inteligencji w obszarach związanych z Produktami Leczniczymi Zaawansowanej Terapii (ATMP) i ich różnymi pochodnymi,” dodał.
ATMP to produkty medyczne zawierające substancje czynne pochodzące z komórek lub tkanek, które są używane w leczeniu, zapobieganiu lub diagnozowaniu chorób.
„Uniwersytet Tsinghua należy do najlepszych uczelni na świecie. Mam nadzieję, że będziemy mogli przynieść jego postępy technologiczne do Indonezji, obok wymian w zakresie rozwoju zasobów ludzkich,” powiedział.
Podczas wizyty w Chinach Taruna i delegacja BPOM planują również odwiedzić kilka zakładów przemysłowych, w tym zakłady farmaceutyczne i przetwórcze żywności.
